Class action e diritto alla salute: il caso francese

I dubbi serpeggiavano più o meno espressi da anni, ma lo “scandalo” è scoppiato in Francia lo scorso agosto, quando la rivista satirica Le Canard enchaîné ha pubblicato uno studio realizzato dall’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, cioè l’Agenzia Francese sui Farmaci) e dalla CNAMTS (Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés), secondo il quale il medicinale “Depakine” avrebbe ingenerato malformazioni nei feti, tra il 2007 e il 2014, in più di 10.000 casi. La molecola contenuta nel farmaco – il valproato o acido valproico – aumenterebbe nei nascituri il rischio di disturbi neurologici, autismo e ritardi psicomotori (c.d. effetto teratogeno): conseguenze note già dal lontano 1980, ma solo nel 2015 l’ANSM è corsa ai ripari, dettando nuove regole per la somministrazione del farmaco ovvero riservandola agli specialisti in neurologia, psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia. “Dépakine” infatti, prodotto dal 1967 da Sanofi, è destinato alla cura dei pazienti affetti da epilessia o disturbi bipolari, ma fino all’anno scorso la prescrizione non era riservata agli specialisti, per precauzione dal 2006 l’autorizzazione alla messa in commercio riporta l’avvertenza che il farmaco non è indicato per le donne in gravidanza, ma di fatto la somministrazione è proseguita in misura pressoché costante fino al 2015, quando ha subito un netto calo.

Il 13 dicembre scorso è scattata la denuncia da parte di ApesacAssociation d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant – associazione delle vittime di questo medicinale, che raccoglie circa 2000 famiglie: l’accusa, rivolta al gruppo farmaceutico Sanofi, è quella di non avvertire in modo sufficiente sui rischi per le donne incinte.

Si tratta della prima class action francese, a difesa del diritto alla salute, resa possibile dal decreto approvato pochi mesi fa, che regolamenta le azioni legali collettive intraprese contro un farmaco difettoso o un servizio sanitario. In Francia quindi, il legislatore ha preso coscienza della necessità per i consumatori di avere strumenti efficaci per tutelare un bene così prezioso come la salute e ha intrapreso un percorso di miglioramento normativo ad hoc , con sviluppi molto interessanti, per cui rinviamo ad un articolo pubblicato recentemente: http://www.dandodiary.com/2016/11/articles/international-d-o/class-action-litigation-developments-france/

Il problema però riguarda da vicino anche il nostro Paese, in cui il numero di donne trattate con valproato è di poco inferiore a quello registrato in Francia; tanto è vero che nel novembre del 2014, è stata emanata una “Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)” sui farmaci contenenti la molecola incriminata e sul correlato rischio di esiti avversi della gravidanza.

L’iniziativa francese è un dato senz’altro positivo, che fa ben sperare tutti i consumatori del vecchio continente, con l’auspicio che le autorità sanitarie europee e nazionali, intervengano in modo sempre più efficace per verificare e neutralizzare i rischi che minacciano la salute di tante persone, che prima di essere consumatori sono cittadini, meritevoli di tutela.

http://www.lefigaro.fr/flash-actu/2016/08/09/97001-20160809FILWWW00283-france-10000-femmes-enceintes-ont-pris-de-la-depakine.php

Nota informativa AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-sui-farmaci-contenenti-valproato-05122014

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